საქართველოს საგადასახადო კანონმდებლობაში შეტანილი ცვლილებები
სიტუაციური სახელმძღვანელოები
ივლისის თვეში დამტკიცდა ორი ახალი სიტუაციური სახელმძღვანელო, რომლებიც მოიცავს არარეზიდენტისათვის გადახდილი საიჯარო მომსახურების თანხის შემთხვევას და ხელშეკრულების ბათილობისას საგადასახადო ვალდებულებების განსაზღვრას.
- მენუალი №2006 - არარეზიდენტისათვის გადახდილი საიჯარო მომსახურების თანხა
ფაქტობრივი გარემოებები:
არარეზიდენტ ფიზიკურ პირს მის საკუთრებაში არსებული საცხოვრებელი ბინა სარგებლობაში აქვს გაცემული იურიდიულ პირზე, რაზეც გაფორმებულია ქირავნობის ხელშეკრულება. არარეზიდენტი პირი მიღებულ შემოსავლიდან გამოქვითვებს არ ახორციელებს. (იგულისხმება, რომ იურიდიულის პირის მიერ ბინა გამოიყენება მხოლოდ საცხოვრებელი მიზნით.)
არარეზიდენტი პირისათვის გადახდილი თანხა საწარმოს დაბეგრილი აქვს გადახდის წყაროსთან საშემოსავლო გადასახადის 5%-იანი განაკვეთით.
მხარეებს შორის გაფორმებული ხელშეკრულება და გამქირავებელი პირის მონაცემები შესაბამისი საგადასახადო ვალდებულების წარმოშობის მომენტისათვის შეტანილია საცხოვრებელი ფართობის გამქირავებელ პირთა რეესტრში.
შეფასება:
– სსკ-ის 134-ე მუხლის მიხედვით არარეზიდენტის მიერ საქართველოში არსებული წყაროდან მიღებული შემოსავალი, რომელიც არ მიეკუთვნება საქართველოში საგადასახადო აღრიცხვაზე მყოფ არარეზიდენტის მუდმივ დაწესებულებას საქართველოში, იბეგრება გადახდის წყაროსთან გამოქვითვების გარეშე, შემდეგი განაკვეთებით:
დ1) ფიზიკური პირისთვის გადახდილი საიჯარო მომსახურების თანხა _ ამ კოდექსის 81-ე მუხლით განსაზღვრული განაკვეთით;
ე) გადახდილი სხვა თანხები, რომლებიც ამ კოდექსით ითვლება საქართველოში არსებული წყაროდან მიღებულ შემოსავლად, – 10 პროცენტით;
სსკ-ის 81-ე მუხლის მიხედვით:
1. ფიზიკური პირის დასაბეგრი შემოსავალი იბეგრება 20 პროცენტით, თუ ამ კოდექსით სხვა რამ არ არის გათვალისწინებული.
2. საცხოვრებელი ფართობის ორგანიზაციაზე, იურიდიულ პირზე ან ფიზიკურ პირზე საცხოვრებელი მიზნით გაქირავების შედეგად იმ ფიზიკური პირის მიერ მიღებული შემოსავალი, რომელიც ამ შემოსავლიდან გამოქვითვებს არ ახორციელებს, 5 პროცენტით იბეგრება.
საქართველოს სამოქალაქო კოდექსის:
– 531-ე მუხლის მიხედვით ქირავნობის ხელშეკრულებით გამქირავებელი მოვალეა დამქირავებელს სარგებლობაში გადასცეს ნივთი განსაზღვრული ვადით. დამქირავებელი მოვალეა გამქირავებელს გადაუხადოს დათქმული ქირა.
– 581-ე მუხლის მიხედვით იჯარის ხელშეკრულებით მეიჯარე მოვალეა გადასცეს მოიჯარეს განსაზღვრული ქონება დროებით სარგებლობაში და საიჯარო დროის განმავლობაში უზრუნველყოს ნაყოფის მიღების შესაძლებლობა, თუ იგი მიღებულია მეურნეობის სწორი გაძღოლის შედეგად შემოსავლის სახით. მოიჯარე მოვალეა გადაუხადოს მეიჯარეს დათქმული საიჯარო ქირა.
იქიდან გამომდინარე, რომ საქართველოს სამოქალაქო კოდექსით `ქირავნობა“ და `იჯარა“ წარმოადგენენ ერთმანეთისგან დამოუკიდებელ ცნებებს და ამასთან სსკ-ის 134-ე მუხლის `დ1~ ქვეპუნქტის შესაბამისად 81-ე მუხლით განსაზღვრული განაკვეთი გამოიყენება მხოლოდ საიჯარო მომსახურებასთან მიმართებაში, იურიდიული პირი ვალდებულია არარეზიდენტი ფიზიკური პირისათვის გადახდილი თანხა გადახდის წყაროსთან დაბეგროს საშემოსავლო გადასახადის 10% იანი განაკვეთით.
ღონისძიებები:
დეკლარაციაში გადასახადის თანხის შემცირების შემთხვევაში პირი დაჯარიმდება სსკ-ის 275-ე მუხლით გათვალისწინებული ნორმების შესაბამისად.
- მენუალი #2548 _ ხელშეკრულების ბათილობისას საგადასახადო ვალდებულებების განსაზღვრა
ფაქტობრივი გარემოებები:
2019 წლიდან მეწარმე ფიზიკურ პირებს `ა“ და `ბ“-ს საჯარო რეესტრში თანასაკუთრებაში რეგისტრირებული აქვს კომერციული ფართი (ნივთის თანამესაკუთრეები რეგისტრირებულები არიან საჯარო რეესტრში).
2020 წელს `ა“-მ `ბ“-ს თანხმობის გარეშე (ნივთის ნასყიდობის მომენტში `ბ“-ს თანხმობის მიღება ვერ მოხდა მისი ქვეყანაში არ ყოფნის გამო) მოახდინა კომერციული ფართის მიწოდება მეწარმე ფიზიკურ პირ `გ~-ზე, უძრავი ნივთის ნასყიდობის ხელშეკრულება დამოწმდა ნოტარიულად და დარეგისტრირდა საჯარო რეესტრში.
`ა“-მ კომერციული ფართის მიწოდება დაბეგრა საშემოსავლო გადასახადით და წარადგინა 2020 წლის საშემოსავლო გადასახადის წლიური დეკლარაცია.
2021 წელს `ბ“ დაბრუნდა საქართველოში და სარჩელი წარადგინა სასამართლოში `ა“-ს მიერ დადებული გარიგების გაბათილების მიზნით.
სასამართლომ თავისი გადაწყვეტილებით `ა“-ს მიერ დადებული უძრავი ნივთის ნასყიდობის ხელშეკრულება გამოაცხადა ბათილად.
მარეგისტრირებელმა ორგანომ სასამართლოს მიერ მიღებული გადაწყვეტილების შესაბამისად გააუქმა "გ"-ს სახელზე რეგისტრირებული უძრავი ნივთის რეგისტრაცია და უძრავი ნივთი დაარეგისტრირა "ა" და "ბ"-ს თანასაკუთრებაში, ხოლო "ა"-მ "გ"-ს დაუბრუნა მიღებული თანხა.
"ა"-მ სასამართლოს გადაწყვეტილების კანონიერ ძალაში შესვლის შემდეგ საგადასახადო ორგანოს წარუდგინა 2020 წლის საშემოსავლო გადასახადის შესწორებული დეკლარაცია, რომლითაც შეიმცირა საგადასახადო ვალდებულება.
შეფასება:
სამოქალაქო კოდექსის 59-ე მუხლის თანახმად, ბათილია კანონით ან ხელშეკრულებით გათვალისწინებული აუცილებელი ფორმის დაუცველად დადებული გარიგება, ასევე ნებართვის გარეშე დადებული გარიგება, თუ ამ გარიგებისთვის საჭიროა ნებართვა. საცილო გარიგება ბათილია მისი დადების მომენტიდან, თუკი იგი შეცილებული იქნება. შეცილება ხორციელდება ხელშეკრულების მეორე მხარის მიმართ.
სამოქალაქო კოდექსის 69-ე მუხლის თანახმად, გარიგება შეიძლება დაიდოს ზეპირად ან წერილობითი ფორმით. გარიგება წერილობითი ფორმით შეიძლება დაიდოს კანონმდებლობით გათვალისწინებულ შემთხვევებში ან მხარეთა შეთანხმებით.
გარიგების წერილობითი ფორმის არსებობისას საკმარისია გარიგების მონაწილე მხარეთა ხელმოწერა.
წერილობითი ფორმის არსებობისას, კანონით გათვალისწინებულ შემთხვევებში ან მხარეთა შეთანხმებით გარიგება ან გარიგების მონაწილე მხარეთა ხელმოწერების ნამდვილობა უნდა დაამოწმოს ნოტარიუსმა ან კანონით გათვალისწინებულმა სხვა პირმა.
სამოქალაქო კოდექსის 183-ე მუხლის თანახმად, უძრავი ნივთის შესაძენად აუცილებელია გარიგების წერილობითი ფორმით დადება და ამ გარიგებით განსაზღვრული საკუთრების უფლების შემძენზე საჯარო რეესტრში რეგისტრაცია.
სამოქალაქო კოდექსის 312-ე მუხლის თანახმად, თუ მესაკუთრე ახდენს უძრავი ქონების გასხვისებას ან უფლებრივად დატვირთვას, დაუშვებელია გარიგების დადებისას (უფლების რეგისტრაციისას) თანამესაკუთრის თანხმობის მოთხოვნა, თუ იგი ასეთად არ არის რეგისტრირებული საჯარო რეესტრში.
ვინაიდან სასამართლოს კანონიერ ძალაში შესული გადაწყვეტილებით უძრავი ნივთის ნასყიდობის გარიგება შეცილების შედეგად გამოცხადდა ბათილად მისი დადების მომენტიდან და გაყიდული უძრავი ნივთი (ქონება) დაუბრუნდა მის მიმწოდებელს `ა“-ს, `ა“ ვალდებულია წარადგინოს 2020 წლის საშემოსავლო გადასახადის შესწორებული დეკლარაცია.
ღონისძიებები:
პირის ქმედებაში საგადასახადო სამართალდარღვევა არ იკვეთება და დამატებით ვალდებულებების დაკისრება არ ხდება.
სიტუაციური სახელმძღვანელო არ არეგულირებს ხელშეკრულების მხარეების მიერ ბათილად გამოცხადებული ხელშეკრულების ფარგლებში მიღებული სარგებლის დაბეგვრის საკითხს.
სახელმძღვანელო მომზადებულია იმ დაშვებით, რომ მარეგისტრირებელი ორგანოების ქმედებაში მართლწინააღმდეგობა არ არის გამოვლენილი.
გადასახადების ადმინისტრირების შესახებ
- ფინანსთა მინისტრის მიერ 07.07.2022-ში მიღებული #223 ბრძანებით ცვლილება შევიდა „გადასახადების ადმინისტრირების შესახებ“ ინსტრუქციაში, კერძოდ ინსტრუქციის 88-ე მუხლის მე-4 პუნქტის „ვ“ და „ზ“ ქვეპუნქტები ჩამოყალიბდა შემდეგი რედაქციით:
„ვ) მე-8 სვეტში: „თანხა“ – აისახება საქართველოს საგადასახადო კოდექსით დადგენილი შეღავათის ოდენობა.
შენიშვნა: საერთაშორისო კომპანიასთან მიმართებაში, მოცემულ სვეტში მიეთითება ქონების გადასახადის თანხა კალენდარული წლის განმავლობაში იმ თვეების პროპორციულად, რამდენ თვეშიც პირი ითვლებოდა საერთაშორისო კომპანიის სტატუსის მქონედ.
მაგალითი:
საწარმოს საერთაშორისო კომპანიის სტატუსი მიენიჭა 2021 წლის 5 მაისს, შესაბამისად, იგი საერთაშორისო კომპანიის სტატუსის მქონედ ითვლებოდა 2021 წლის 1 მაისიდან.
საწარმოს დასაბეგრი ქონების ღირებულება წლის დასაწყისში შეადგენს 100 000 ლარს, ხოლო წლის ბოლოსთვის – 140 000 ლარს. შესაბამისად, ქონების საშუალო წლიური საბალანსო ღირებულება (სვ. 6) შეადგენს 120 000 ლარს ((100000 ლარი + 140000 ლარი): 2), ხოლო საგადასახადო შეღავათის თანხა (სვ. 8) – 80 000 ლარს (120000:12ხ8);
ზ) მე-9 სვეტში: „შეღავათის საფუძველი“ – მიეთითება საგადასახადო შეღავათის საფუძველი, საქართველოს საგადასახადო კოდექსის შესაბამისი ნორმა~.
#224 ბრძანებით კი დაკორექტირდა ინსტრუქციის 665 მუხლი, რომელიც წარმოდგენილია შემდეგნაირად:
„მუხლი 665. ცალკეული შემთხვევები, როდესაც მომსახურების გაწევის ადგილი განისაზღვრება საქართველოს საგადასახადო კოდექსის 1621 მუხლის მე-3 ან მე-12–მე-14 ნაწილებისგან განსხვავებული წესით
თუ საქართველოს საგადასახადო კოდექსის 1621 მუხლის მე-3 ან მე-12–მე-14 ნაწილების მიხედვით, ტურისტული მომსახურების გაწევის ადგილად ითვლება საქართველოს ტერიტორია, მაგრამ ამ მომსახურებით ფაქტობრივი სარგებლობა ან/და მისი გამოყენება ხდება საქართველოს ტერიტორიის გარეთ, აღნიშნული მომსახურება განიხილება საქართველოს ფარგლების გარეთ გაწეულად“.
- ფინანსთა მინისტრის მიერ 14.07.2022-ში მიღებული #230 ბრძანებით მნიშვნელოვანი ცვლილება შევიდა „გადასახადების ადმინისტრირების შესახებ“ #996 ბრძანებით დამტკიცებული ინსტრუქციის დანართი #II-06-ის III ნაწილში. კერძოდ, მიმდინარე წლის ივლისის საანგარიშო პერიოდიდან გადახდის წყაროსთან დაკავებული გადასახადის დეკლარაციის (დანართი #II-06) III ნაწილის 67-ე (ნაღდი ფულის ნაშთი თვის ბოლოსათვის), 68-ე (საქვეანგარიშოდ გაცემული თანხა) და 69-ე (პირთა რაოდენობა, რომლებზეც გაცემულია 68-ე უჯრაში ასახული თანხა) უჯრები გადასახადის გადამხდელისთვის გახდა შესავსებად სავალდებულო.
- 29.07.2022-ის #262 ბრძანებით ინსტრუქციის 811 მუხლს დაემატა მე-6-მე-8 პუნქტები:
„6. თუ აქციზური/არააქციზური მარკებით ნიშანდებულ იქნა ამავე მარკების სახეობისთვის შეუსაბამო საქონელი, შემოსავლების სამსახურის უფროსი უფლებამოსილია, ინდივიდუალური ადმინისტრაციულ-სამართლებრივი აქტის საფუძველზე, შესაბამისი მარკები ჩათვალოს დაბრუნებულად და უტილიზირებულად, თუ შესრულდება ქვემოთ მოცემული ყველა პირობა:
ა) საბაჟო საწყობში განხორციელდა ან/და საგადასახადო ორგანოს მიერ გამოვლინდა არასწორი ნიშანდება;
ბ) აქციზურ/არააქციზურ მარკებზე სრულყოფილად იდენტიფიცირდება შესაბამისი რეკვიზიტები;
გ) შერჩეული პირისთვის და საგადასახადო ორგანოსთვის წარდგენილია ინფორმაცია (რეესტრი) შესაბამისი საქონლის დასახელების, რაოდენობის და მათზე დაკრული აქციზური/არააქციზური მარკების სერიული ნომრის/სერიული ნომრის დიაპაზონის მითითებით. აღნიშნული ინფორმაციის (რეესტრის) სისწორე ხელმოწერილი და ბეჭდით დამოწმებულია (არსებობის შემთხვევაში) გადასახადის გადამხდელის მიერ მოწვეული დამოუკიდებელი აუდიტორის მიერ.
7. ამ მუხლის მე-6 პუნქტით გათვალისწინებულ შემთხვევაში:
ა) შესაბამისი ინფორმაციის (რეესტრის) წარდგენიდან შემოსავლების სამსახურის უფროსის ინდივიდუალური ადმინისტრაციულ-სამართლებრივი აქტის გამოცემამდე, საგადასახადო ორგანო უფლებამოსილია ადგილზე გადაამოწმოს ფაქტობრივი გარემოებები და წარმოდგენილი ინფორმაციის სისწორე;
ბ) გადასახადის გადამხდელი ვალდებულია შერჩეულ პირს და საგადასახადო ორგანოს წარუდგინოს:
ბ.ა) შემოსავლების სამსახურის უფროსის ინდივიდუალური ადმინისტრაციულ-სამართლებრივი აქტის ჩაბარებიდან 10 სამუშაო დღის ვადაში, მის მიერ მოწვეული დამოუკიდებელი აუდიტორის მიერ ხელმოწერილი და ბეჭდით დამოწმებული (არსებობის შემთხვევაში) აქტი შესაბამისი მარკების განადგურების შესახებ;
ბ.ბ) არაუგვიანეს საქონლის მიწოდებისა ან საბაჟო საწყობიდან გატანის მომენტისა, ინფორმაცია (რეესტრი) შესაბამისი საქონლის დასახელების, რაოდენობის და მათზე დაკრული ძველი და ახალი მარკების სერიული ნომრების/სერიული ნომრების დიაპაზონების მითითებით.
8. გადასახადის გადამხდელის მიერ ამ მუხლის მე-7 პუნქტის „ბ“ ქვეპუნქტით გათვალისწინებული ვალდებულების შეუსრულებლობის შემთხვევაში, შემოსავლების სამსახურის უფროსის ინდივიდუალური ადმინისტრაციულ-სამართლებრივი აქტი გამოცხადდება ბათილად“.
აღნიშნული ბრძანება ამოქმედდა 01.08.2022-დან.
საფინანსო სფეროში შეტანილი ცვლილებები
- ეროვნული ბანკის პრეზიდენტის 15.07.2022 ში მიღებული #88/04 ბრძანებით, ცვლილება შევიდა „კომერციული ბანკების მიერ 200 000 ლარამდე სესხის/საბანკო კრედიტის გაცემის წესში~.
ცვლილების მიხედვით პირველი მუხლის შემდეგ დამატებული 11 და 12 მუხლების შესაბამისად:
- სამოქალაქო კოდექსის 625-ე მუხლის მე-7 ნაწილის მიზნებისთვის, სესხის გაცემის შედეგად ამავე გამსესხებლის მიმართ მსესხებლის ჯამური ვალდებულებების დათვლისას გათვალისწინებული არ უნდა იქნეს ფულადი სახსრებით უზრუნველყოფილი ვალდებულებები.
კომერციულ ბანკებს აქვთ უფლებამოსილება 200 000 ლარამდე სესხები, საბანკო კრედიტები გასცენ უცხოური ვალუტით, თუ ეს უკანასკნელი სრულად არის უზრუნველყოფილი ფულადი სახსრებით იმავე ვალუტაში.
- 22.08.2022-ში მიღებული #89/04 ბრძანებით დამტკიცდა ხბღლ საინფორმაციო სისტემის გამოყენების წესი და ექსპლუატაციაში შევიდა ეროვნული ბანკის XBRL საინფორმაციო სისტემა.
აღნიშნული წესით განსაზღვრული პორტალით სარგებლობის ვალდებულება კომერციულ ბანკებს წარმოეშობა 2022 წლის 1 ოქტომბრიდან.
XBRL საინფორმაციო სისტემა წარმოადგენს პროგრამული უზრუნველყოფის ნაკრებს, რომელიც შედგება სხვადასხვა ურთიერთდაკავშირებული კომპონენტისგან და რომლის საშუალებით, შესაძლებელია კომერციული ბანკისგან ინფორმაციის მიღება, ინფორმაციის დამუშავება და მომხმარებლების მართვა.
პორტალის ძირითადი ფუნქციაა ეროვნულ ბანკსა და გარე მონაწილეს შორის ანგარიშგებების გაცვლა-კომუნიკაცია, მასზე წვდომის უფლება აქვს ეროვნული ბანკის თანამშრომელს და მომხმარებელს მინიჭებული უფლებების ფარგლებში.
მომხმარებლის პორტალზე რეგისტრაციას ახდენს ეროვნული ბანკი. მხოლოდ ეროვნულ ბანკს აქვს უფლება პორტალზე დაამატოს ახალი მომხმარებელი, წაშალოს ან შეცვალოს სისტემაში დარეგისტრირებული მონაცემები. პორტალის მონაწილები იყოფიან შიდა და გარე მონაწილეებად, გარე მონაწილის პორტალზე რეგისტრაციას ახდენს ეროვნული ბანკი. მხოლოდ ეროვნულ ბანკს აქვს უფლება, პორტალზე დაამატოს ახალი მონაწილე და ამ მონაწილის შესაბამისი მომხმარებელი, წაშალოს ან შეცვალოს სისტემაში დარეგისტრირებული მონაცემები. გარე მონაწილის რეგისტრაცია პორტალზე ხდება ავტომატურად, კომერციული ბანკის ლიცენზირებისთანავე.
პორტალის გამოყენების მიზნით პორტალის გარე მონაწილე ვალდებულია:
- საკუთარი ხარჯებით უზრუნველყოს პორტალის გამოყენებისთვის აუცილებელი ყველა საჭირო ინფრასტრუქტურის შექმნა და უზრუნველყოს თავისი შიდა სისტემების თავსებადობა პორტალის გამოყენების მოთხოვნებთან.
- განსაზღვროს და ეროვნულ ბანკს შეატყობინოს მომხმარებლის სახელი, გვარი, ელექტრონული ფოსტა და პორტალზე მისი როლი. მომხმარებლის პორტალზე წვდომასა და მის გამოყენებაზე პასუხისმგებლობა ეკისრება გარე მონაწილეს.
- დაუყოვნებლივ შეატყობინოს ეროვნულ ბანკს პორტალის არსებული მომხმარებლის უფლებამოსილების შეწყვეტის ან სხვა საფუძვლის შესახებ, რაც გამოიწვევს ან შესაძლოა გამოიწვიოს პორტალის მომხმარებლის პორტალზე რეგისტრაციის გაუქმება.
- ანგარიშგების გაგზავნასთან დაკავშირებული პრობლემის წარმოშობის შემთხვევაში ეროვნული ბანკისთვის ანგარიშგების მიწოდება უზრუნველყოს ეროვნული ბანკის მიერ განსაზღვრული ან/და ეროვნულ ბანკთან შეთანხმებული ალტერნატიული საშუალებით. ნებისმიერი მიზეზის გამო პორტალის ფუნქციონირების შეფერხება მომხმარებელს არ ათავისუფლებს ეროვნული ბანკისთვის ანგარიშგების გაგზავნის ვალდებულებისაგან.
- პორტალის არაავტორიზებული გამოყენების თავიდან აცილების მიზნით შეიმუშაოს და დანერგოს შიდა უსაფრთხოების შესაბამისი პროცედურები.
- პორტალი გამოიყენოს მხოლოდ დაცული კავშირის საფუძველზე და შესაბამისი პარამეტრების გამოყენებით, რომლებიც მოთხოვნისამებრ მიეწოდება ეროვნული ბანკის მიერ.
მოცემული წესით ასევე განსაზღვრულია მომხარებლისათვის პორტალზე წვდომის უფლების მინიჭების და გაუქმების პირობები, პორტალზე ანგარიშგების წარდგენისა და მიღების წესი და პორტალის მონაწილეები და მონაწილეობასთან დაკავშირებული მოთხოვნები.
სხვა ცვლილებები
- შემოსავლების სამსახურის უფროსის მიერ 04.07.2022-ში მიღებული და 11.07.2022-დან ამოქმედებული #17344 ბრძანების საფუძველზე ცვლილება შევიდა ამავე პირის 2021 წლის 25 ოქტომბრის, ცალკეულ შემთხვევებში მომსახურების გაწევის ადგილზე დაინტერესებული პირისთვის მომსახურების გაწევის შეზღუდვის შესახებ ბრძანებაში.
ცვლილების მიხედვით დანართ #1-ს დამატებული „უ“–„ქ“ ქვეპუნქტების შესაბამისად მომსახურების გაწევის ადგილზე დაინტერესებული პირისათვის შესაზღუდი მომსახურებებია ასევე:
„უ) მეწარმე ფიზიკური პირისთვის მცირე ბიზნესის სტატუსის მინიჭების მოთხოვნის რეგისტრაცია;
ფ) ფიზიკური პირისთვის საკუთარი შემოსავლების შესახებ ცნობის გაცემის მოთხოვნის რეგისტრაცია;
ქ) დღგ-ის გადამხდელად რეგისტრაციის მოთხოვნა“.
- 20.07.2022-ის მთავრობის #380 დადგენილებით, ცვლილება შევიდა „ფარმაკოლოგიურ საშუალებათა კლინიკური კვლევის, ფარმაცევტული წარმოების, ავტორიზებული აფთიაქის, სპეციალურ კონტროლს დაქვემდებარებულ სამკურნალო საშუალებათა იმპორტის ან ექსპორტის ნებართვების გაცემის წესსა და პირობებში“.
ცვლილების მიხედვით დაკორექტირდა დანართი #1, რომლის შესაბამისად წესს დაემატა ტერმინთა განმარტების მუხლი, ფარმაკოლოგიურ საშუალებათა კლინიკური კვლევის ნებართვების გაცემის წესი და პირობები ფაქტობრივად განახლებულია.
ფარმაკოლოგიურ საშუალებათა კლინიკური კვლევის ნებართვის მისაღებად ნებართვის მაძიებელმა „ლიცენზიებისა და ნებართვების შესახებ“ კანონის 25-ე მუხლით განსაზღვრული დოკუმენტაციის გარდა სააგენტოს დამატებით უნდა წარუდგინოს:
– კლინიკური კვლევის სპონსორის მიერ ნებართვის მაძიებელზე გაცემული წარმომადგენლობითი უფლებამოსილების დელეგირების / მინიჭების დამადასტურებელი დოკუმენტის ორიგინალი, ქვეყანაში კვლევის ჩატარებასთან დაკავშირებული ფუნქცია-მოვალეობების გადაცემის თაობაზე აპოსტილირებული/ ლეგალიზებული და დამოწმებული ნოტარიულად უცხო ქვეყნის მიერ (ნოტარიულად დამოწმებული ქართულენოვანი თარგმანით).
– კლინიკური კვლევის პროტოკოლი – კარგი კლინიკური პრაქტიკის (GCP) სტანდარტის შესაბამისად, ქართულენოვან ავტორიზებულ თარგმანთან ერთად.
– კლინიკამდელი კვლევის მასალები (დასაშვებია წარმოდგენილ იქნეს ინგლისურენოვან ან ქართულენოვან თარგმანთან ერთად).
– კვლევის სუბიექტის საინფორმაციო ფურცლისა და წერილობითი ინფორმირებული თანხმობის ნიმუში (GCP-ის გაიდლაინის შესაბამისად), ქართულენოვან ავტორიზებულ თარგმანთან ერთად.
– შემთხვევათა ანგარიშის ფორმა (CRF – ე.წ. პაციენტის ინდივიდუალური ბარათი), რომელიც წარმოდგენილი უნდა იყოს ინგლისურ ენაზე, ელექტრონული ვერსიის სახით.
– კლინიკური კვლევის რისკის/პასუხისმგებლობის (კლინიკური კვლევის განხორციელების ვადითა და კვლევაში მონაწილე სუბიექტების რაოდენობის მითითებით) დაზღვევის დამადასტურებელი დოკუმენტის დედანი (ხელმოწერილი და დამოწმებული კლინიკური კვლევის სპონსორის ან/და მისგან უფლებამოსილი პირისა და საქართველოში ოპერირებადი სადაზღვევო კომპანიის მიერ) და მასზე თანდართული დოკუმენტ(ებ)ი (რომელიც/რომლებიც ითვალისწინებს კლინიკური კვლევით გამოწვეული ჯანმრთელობის მდგომარეობის გაუარესების ან/და კვლევაში მონაწილე სუბიექტის გარდაცვალების შემთხვევაში შესაბამისი სახელშეკრულებო თანხის ანაზღაურებას და ამ საქმიანობასთან დაკავშირებულ სხვა პირობებს).
რაც შეეხება ფარმაკოლოგიური საშუალების კლინიკურ კვლევებთან დაკავშირებულ ზოგად მოთხოვნებს, ჰელსინკის დეკლარაციის თანახმად, თითოეული კვლევა რეგისტრირებული და საჯაროდ ხელმისაწვდომი უნდა იყოს (გარდა ადგილობრივი კლინიკური კვლევისა), რომელსაც წარმოდგენილი პროტოკოლის მიხედვით უნდა ერთვოდეს შემდეგი ინფორმაცია:
ა) IND Number (Investigational New Drug) – ახალი საკვლევი წამალი.
ბ) EUDRA CT (Europian Union Drug Regulatory Authorities Clinical Trials Database) – ევროკავშირის წამალთა მარეგულირებელი ორგანოების კლინიკური კვლევის მონაცემთა ბაზაში არსებული რეგისტრაციის ნომერი; ან
გ) NCT Number (National Clinical Trial Number) – ეროვნული კლინიკური კვლევის ნომერი.
იხილეთ ასევე:
– 28.07.2022-ის ფინანსთა მინისტრის #260 ბრძანება, „საქართველოს საბაჟო ტერიტორიაზე საქონლის გადაადგილებისა და გაფორმების შესახებ ინსტრუქციების დამტკიცების თაობაზე“ ამავე პირის 2019 წლის 29 აგვისტოს #257 ბრძანებაში ცვლილების შეტანის შესახებ.
– 26.07.2022-ის მთავრობის #391 დადგენილება, „ვეტერინარული საქმიანობის განმახორციელებელი ბიზნესოპერატორების საქმიანობასთან დაკავშირებული მოთხოვნების დამტკიცების შესახებ“ 2018 წლის 28 ივნისის #345 დადგენილებაში ცვლილების შეტანის შესახებ (ძალაში შედის 2022 წლის 1 ოქტომბრიდან).
– 20.07.2022-ის მთავრობის #379 დადგენილება, „აწარმოე საქართველოში“ სახელმწიფო პროგრამის დამტკიცების შესახებ“ 2014 წლის 30 მაისის #365 დადგენილებაში ცვლილების შეტანის შესახებ.
– 18.07.2022-ის მთავრობის #375 დადგენილება, „სახელმწიფო პროგრამის − უცხოური საინვესტიციო პროექტების ხელშეწყობის მექანიზმის დამტკიცების შესახებ“2020 წლის 30 ნოემბრის #717 დადგენილებაში ცვლილების შეტანის შესახებ.
– 12.07.2022-ის მთავრობის #358 დადგენილება ბიოწარმოების ხელშეწყობის პროგრამის დამტკიცების შესახებ.
მარიამ აფრასიძე
